启动会前各方需要完成的事项 V3.1 20200409

一、启动会前，立项文件清单中的所有文件均需补充完整。

二、研究团队须授权一名科室质控员，仅负责项目质控工作和沟通任务，不参与其他研究工作。

三、项目启动前，CRA/CRC来机构提交《授权分工表》复印件，核查确认：所有45岁以下的研究者，三基考核（临床试验部分）均合格，列出成绩单。

四、CRA与机构预约启动日期前，立项文件清单中的所有文件均需提交完整。质控员在启动前核对立项文件的完整性。

五、器械和诊断试剂项目启动前，检查科室的临床试验制度和SOP，必须已签署生效。

六、项目启动前，质控员要见到项目的保单及保险明细。

七、项目启动前，申办方无法获得GMP证书的，须提供生产场所符合GMP要求的声明（不可更改），并提供《药物生产研发现场核查报告》。

八、启动会前，将电子版的招募广告发到机构邮箱（ctc1983@mail.sysu.edu.cn）。

九、遗传办相关要求：

    1.启动前，该项目遗传办文件齐全（组长单位：遗传办批件，参与单位：承诺书和遗传办备案成功的截图）并存档于机构。

    2.组长单位需要数据出口出境的，启动前须有数据备份备案号。

十、CRC/CRA资质要求

1. 递交毕业证、学位证复印件，须毕业1年以上，加盖相关公司公章。

2. 提供至少1年以上从业经历说明（简历），包含承接的具体项目名称及相关医院名称，加盖公章。

3. 提供的GCP证书需为第三方培训机构获取，包括参加国家药监局、省药监局或学会联合医院组织的大型GCP培训后获得的GCP证书。不接受SMO公司、CRO公司或其他公司内部培训发放的GCP证书。

十一、项目启动前，CRA对CRC已进行至少2次以上的培训以及一次考核，该考核应含30道题目，其中20题与方案相关，10题与GCP知识相关。

培训及考核记录启动会前需提供给机构。需提交给质控员：纸质版的培训记录与答完的考题、电子版的空白考题。

十二、项目启动前，CRA要出一套考核研究者的试题，含30道选择题，其中20题与方案相关，10题与GCP知识相关，在启动会现场发给所有研究者、研究护士进行考核，并统计各位研究者的分数。需提交给质控员：纸质版的分数统计与答完的考题，电子版的分数表与电子版的空白考题。

十三、CRA于启动会前将启动会PPT发送给机构质控负责人。启动会PPT内容，除该项目相关培训内容外，尚需提供如下内容：

1. 全国所有参研中心名称及研究期限信息。

2. 前期临床试验中出现的不良事件，特别是与药物/器械相关的不良事件。

3. CRA监查计划。

十四、启动会前CRA提供参加启动会研究者名单，并确保启动会PI、sub-I、其他参与本试验的研究医生和研究护士，均能够参与启动培训，人员不齐，请与科室协商另行安排时间进行项目启动。启动会安排在非医疗工作时间。

十五、启动会前CRA将方案要求的各种表格设计好，并与质控员当面沟通。

十六、启动会前CRA须将获得的伦理批件带来机构，伦理意见为“同意”的方可启动。

十七、试验开始后，CRA请务必参考国家局核查要点逐条进行监查，并提交监查报告至机构。

十八、启动会前建好微信群，便于研究者、申办方、机构人员及时沟通。

十九、启动前需要向质控员提交文件如下：

        纸质版：伦理批件、HGR批件（备份备案号）、CDE临床试验登记截图、CRC 考题1份、培训记录2份、简历、GCP证书

   电子版：授权分工表、CRC考题（空白版）、研究者考题（空白版）、项目方案、相关表格、启动会PPT、（住院/门诊）病历模板

二十、以上事项完成后，可与研究者预约启动会时间，再与机构办协商确定时间。

药物临床试验机构

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